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美容化妆品行业的法律风险提示及其规避
2020-12-23 10:34:18

一般来说,美容分为医疗美容和生活美容。

所谓生活美容,是使用化妆或一般护理保养方法的修饰性美容,同时包括美容知识咨询与指导、形象设计和美体等服务项目。也就是对人面部及皮肤的保养,以预防皮肤老化,在个人原有的基础上加以修饰,比如面部保养、美颈、美腿、化妆等。生活美容对美容师的要求不是很高,只要掌握基本的专业知识,在获得的关部门认可的资格证书后便可上岗工作。

我国美业的发展前期,可以说是生活美容主导着美容市场,美容院开展的服务项目包括美容产品的研发生产几乎都是围绕“生活美容”而进行的。因现有的难以数计的美容项目中,生活美容也还是占有绝大部分。

所谓医疗美容,是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。也就是俗称的“整形美容”。只要对人体采用了侵入性的手段,就应属于医学美容范畴,包括重睑形成术、假体植入术、药物及手术减肥、隆胸等。医学美容是医学、美学与美容技艺三者相结合的产物,由多种临床与某些非临床知识相互交织而成,并以应用为特征的医学新学科。从事医学美容项目的机构必须到有关部门进行执业登记,领取《医疗机构执业许可证》后方可营业。同时,国家对医学美容的医师的要求也非常严格,必须具备较高的医学知识,有一定的临床经验的专业人士才可上岗。

一、经营主体风险

具体体现在:多因医生技术水平欠佳、美容手术失误、药物治疗失误、医生忽略了受术者的要求等情况产生。

1、手术者术前不征求受术者的意见按照自己的审美观决定手术方式导致受术者心理上对所作手术无法接受. 

2、由于技术上不能胜任,导致了手术台失败,并造成受术者容貌毁损。

3、由于美容手术失误,造成术后出现不应有的解剖缺损或生理功能阻碍者或其他的组织器官受损,或误伤血管,造成患者大出血死亡。

4、美容中由于用药不当或麻醉失误填充材料选择失误,造成受术者过敏性休克或使受术者的身体健康受到严重损害。

5、术前消毒不严格、术中未能严格实行无菌操作或术后管理不善,造成伤口渗血感染,留下疤痕,影响术后效果或其他严重不良后果。

6、因用药不当造成美容的皮肤出现水疱、斑诊,或有明显色素沉着。

7、术前对于受术者的心理健康状态缺乏了解,未能发现要求美容者的精神疾患,按其要求实施了美容手术,患者对手术效果不满意,并因此而导致精神症状加重甚至自杀。 

8、医院、美容机构或医生以盈利为目的,极力鼓动顾客做某项美容手术、推销进口美容药物或其他种类的美容化妆品甚至以虚假广告骗取顾客的信任,术后顾客认为美容效果不理想。

9、不客观的新闻媒体的报道助长美容医疗纠纷的发生。近年来,有关医疗纠纷的报道中,个别是由于对真相不了解或对于医学知识的欠缺,在报到时有所倾向,也有受社会舆论的左右,认为患者是弱势群体,导致报道出现片面性。甚至有“有偿报道”、“新闻炒作”、“报道失实”等现象的存在,从而使美容医疗纠纷升级。

二、产品、器械风险

1、权利瑕疵:美容院采购以及销售的产品,保证不能侵犯别人的商标权,否则作为销售者,将会被追究责任。

2、质量瑕疵:a、使用的化妆品标签标识不规范,如国产化妆品,特别是防晒类、祛斑类等特殊用途化妆品,所标示的化妆品卫生许可证号、特殊化妆品批准文号格式不规范,进口化妆品缺少中文标签标识;化妆品利用外包装标签标识及使用说明书宣传虚假功效;部分化妆品使用说明书、标识有适应症、宣传疗效和使用医疗术语等。b、化妆品索证工作不规范。比如,美容店未按要求索取生产厂家的卫生许可证及该产品的同年检测报告。不少化妆品存在冒用其他产品的卫生许可证号、特殊化妆品批准文号、使用过期卫生许可、一号多用等违法现象,由于信息不畅,加之索证制度尚未规范,短时间内仅通过标签标识很难查出一款产品有问题。 c、自行配制化妆品缺乏监管。美容行业历来是制假、售假、用假的重灾区,由于经营方式多种多样,具有较强的隐蔽性,卫生监管难度较大。为增加美容效果,有些美容院在自制化妆品中添加地塞米松、氯霉素等禁用原料;有的在自制的精华素、亮肤霜、祛斑水和美白油等产品中,加大了果酸、氢醌等一些限量使用的原料,这些原料一旦添加过量,超标的铅、砷、汞、激素等有害物质会严重危害人体健康。d、美容院化妆品来源不规范。目前,我国把化妆品分为三类:普通类、特殊类和进口类。国家对特殊类和进口类的化妆品有非常严格的要求,必须经过国家卫生部的批准,有正式的批号,才可以在国内生产流通。这样一来,很多中小型化妆品企业达不到国家的要求,想方设法伪造批号,或假冒正规产品的包装,或在正规产品中掺杂假冒化妆品。而这种假冒伪劣产品在市场上的流通具有高风险性,在这种情况下,相对隐蔽的美容院就成了这些不法厂家的最佳选择。

三、经营风险

1、会员制办卡预收款的风险:办卡预收款会员制,以较低折扣吸引顾客,已成为服务行业尤其是以成为美容业最常用的方法。其风险表现为:

a、顾客办了两年服务的会员卡,而这个美容项目店家可能在一年后不做了,或者一年以后这个美容项目的成本大大增加了,都将带来风险。

b、如果大量的顾客办理会员制,而将顾客的服务项目搞混淆了,也将产生风险。

2、企业用工法律风险

(一)、招聘是企业用工过程中与劳动者建立劳动关系的首要环节,招聘制度的完善是防范企业用工法律风险的第一道关。通过完善招聘的流程、修订招聘系列表格可以从源头上规范企业管理、使企业规避由招聘带来的法律风险。

a、入职审查:招聘过程中的入职审查是对入职者的身份、履历进行核实的过程。在此过程中要求应聘者提供真实的身份证明、学历证明、履历证明,其中履历证明是证明求职者的学习、工作经历,防止未与原单位解除劳动合同关系的人员或者负有竞业禁止义务的人员进入本企业。

b、告知义务:企业在招聘过程中负有的告知义务也是不能小觑的。《劳动合同法》第4条规定,用人单位应当将直接涉及劳动者切身利益的规章制度和重大事项决定公示,或者告知劳动者。第8条规定用人单位招用劳动者时,应当如实告知劳动者工作内容、工作条件、工作地点、职业危害、安全生产状况、劳动报酬,以及劳动者要求了解的其他情况。如何履行告知义务?这要求在涉员工切身利益的事项上要有合法的公示告知程序。

c、就职担保:流动就业是当今的一个趋势,身处异乡的求职者常常是只身一人在外,对于企业来讲聘用外地的劳动者,会给企业带来无法预测的风险,如果在招聘制度的表格设计中添加一栏“紧急联系人”。要求入职者提供1-2名亲属的联系电话和住址,然后进行审查核实。既能解决外地劳动者就业和又能防范企业用工风险。

(二)、绩效考核制度

  绩效考核是企业管理的重要内容,更是企业实现规范化管理强有力的手段之一。绩效考评的目的是通过考核提高每个员工的效率。有效的绩效考核,还能帮助企业确定每位员工对企业的贡献或不足,更可为员工职位的晋升、降级提供决定性的评估资料,使企业在管理过程奖惩员工有合法合理的依据。

三、 培训制度

培训,能使员工迅速成长、能使企业永葆生机。企业内的培训多种多样,从一个员工的角度看分为入职培训、专项技能提升培训、管理技巧提升培训等。培训能够使一个员工在最短的时间内了解企业的企业文化、规章制度、掌握本企业某项专门的技能,从而提升新员工对企业的认同感、归属感,提高员工的工作效率。

四、 经营涉及的法律法规汇总

1、无证执业涉嫌非法行医罪

从事医学美容项目的机构必须到有关部门进行执业登记,领取《医疗机构执业许可证》后方可营业。同时,国家对医学美容的医师的要求也非常严格,必须具备较高的医学知识,有一定的临床经验,持有《医师执业证书》的专业人士才可上岗。因此,医疗机构没有《医疗机构执业许可证》,或者虽有《医疗机构执业许可证》,但聘请无《医师执业证书》的人员进行医疗美容的,都属于无证执业,造成严重后果的,将会面临涉嫌非法行医罪的刑事风险。如2019年张某某、陈某、何某某非法行医案中,被告人张某某在明知自己未取得执业医师资格、不具备从事医疗美行业资质,及溶脂针系不合法药物的前提下,多次为顾客进行溶脂等医疗美容项目。在被告人陈某、何某某的帮助下,为茶某进行大面积溶脂针剂注射,并在此过程中非法使用麻醉药品丙泊酚,致茶某因使用丙泊酚出现药物不良反应,导致呼吸、循环功能障碍而死亡。2019年10月17日法院经审理认为,三人均被认定非法行医罪,判处有期徒刑。

2、严重不负责任涉嫌医疗事故罪

医美行业涉及此罪名的情形主要是已经取得执业医生资格的人员,在进行医疗美容时严重不负责任并造成严重的损害后果的。本条规定的“严重损害就诊人身体健康”,是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。医疗美容过程中常见的严重不负责任的情形包括使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械和诊疗操作严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规等,此时都有极大的涉及刑事风险的可能。

3、销售不合法的医疗美容药品涉嫌销售假药、劣药罪;医疗美容机构销售不合法的玻尿酸、肉毒素、安命活源、治敏健等医疗美容药品,被认定为销售假药、劣药的,就会涉嫌销售假药、劣药罪。2014年,个体美容店经营者邱某,为胡某、曾某等人注射自体细胞生长肽、“瑞蓝玻尿酸”等注射类针剂,被平湖卫生行政部门查获。经药监部鉴定,“自体细胞生长肽” 属未经批准而进口的注射剂药品,应按假药论处。邱某被移送平湖市公安局处理,同日以销售假药罪立案侦查并被刑事拘留。邱某明知是假药仍予以销售,构成销售假药罪,被依法判处有期徒刑、罚金并依法没收该假药。但根据2019年新修订的《药品管理法》第九十八条,销售“未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的”药物不再属于销售假药。根据该新规,属于假药的包括:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 因此,销售属于假药、劣药的医疗美容药品将会涉嫌销售假药、劣药罪,情节严重的会加重处罚,是医美行业极易涉及的刑事风险。

5、医美行业刑事风险的防控

医美行业刑事风险的出现可能会让医美行业从业者经营成本增加甚至陷入牢狱之灾,因此亟需注重对医美行业刑事风险的化解和防控。结合上述医美行业面临的三种常见刑事风险,在此提出相对应的防控措施。首先是要严格审核经营资质。在无证执业的情况下,因为医疗美容机构不具有法定资质,一旦出现法律纠纷,即使有病人自身的原因,医疗美容机构也难辞其咎。因此医美机构经营需要《医疗机构执业许可证》,医疗美容从业人员也一定要具备《医师执业证书》,需要麻醉的,聘请具有麻醉资质的人员,规范从事医疗美容的资质。其次是规范医美药品销售、医美诊疗操作。在进行医疗美容的过程中,避免使用不合法的假药、劣药,注意医美手术术前告知程序,沟通好医疗方案、告知可能出现的风险后让顾客签字确认,减少医疗美容手术风险。最后是注意病历证据的保存。病历是进行医美手术的重要凭证,保管好医美病历对日后减少举证责任上的风险有重要作用。

相关法条:《中华人民共和国刑法》第一百四十一条 生产、销售假药罪生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第一百四十二条 生产、销售劣药罪生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。第三百三十五条 医疗事故罪医务人员由于严重不负责任,造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的,处三年以下有期徒刑或者拘役。第三百三十六条 非法行医罪未取得医生执业资格的人非法行医,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。未取得医生执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器,情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或者单处罚金;严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金。《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》:具有下列情形之一的,属于本条规定的“未取得医生执业资格的人非法行医”:(一)未取得或者以非法手段取得医师资格从事医疗活动的;(二)个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医疗机构的;(三)被依法吊销医师执业证书期间从事医疗活动的;《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》:具有下列情形之一的,属于本条规定的 “严重不负责任”:(一)擅离职守的;(二)无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的;(三)未经批准擅自开展试验性医疗的;(四)严重违反查对、复核制度的;(五)使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的;(六)严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的;(七)其他严重不负责任的情形。《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;(三)变质的药品;(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的,为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

五、机构如何防范医疗美容风险

法律纠纷的出现不但增加医疗美容机构成本,还会官司缠身、烦恼无穷。因此,防范和化解法律风险就成为每个医疗美容机构都应当关注的问题。

1、规范营业,尤其是从业人员的资格要求和药品、化妆品的合格要求。因为一旦出现法律纠纷即使是病人自身的原因造成的,医疗美容机构也难辞其咎。

2、严格管理顾客的病历。由于现在医疗行为实行严格责任制度,出现纠纷由医疗单位承担举证责任,因此保管好病历、美容方案对以后举证至关重要。

3、在进行手术或其他美容手段前,将医疗方案及可能出现的风险告知顾客并让顾客(或未成年人顾客的监护人)签字认可,以避免顾客对美容效果不满意时无事生非。

4、实行医疗美容人员或医护人员责任追究制。应当承认,80%医疗事故是由于医护人员的疏忽大意引起的,对这些人员实行责任追究就会迫使从业人员提高警惕,减少事故发生。

5、不做虚假广告。现在人们对广告不再是不加选择的相信,而是有了冷静地思考和选择。过分的夸大宣传并不会带来更多的顾客。相反,如果顾客对美容效果不满意时虚假广告反而成了他∕她们索赔的借口。

6、向保险公司投保,转移风险。应当说,无论如何采取措施,医疗事故是不可避免地出现。向保险公司投保后,万一出现问题,可以由保险公司买单,避免更大的损失出现。

7、加强与媒体和社会的沟通,为医疗美容机构创造一个良好的社会环境。