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医疗行业法律风险管理建议
2020-12-23 10:38:54

医疗行业是一个与居民生命健康息息相关的产业,目前我国城市医疗体系已经基本健全,并且开始逐渐探索“互联网+医疗”的新模式,农村及社区的医疗体系则是基于传统医疗模式在不断发展。随着我国国民经济的发展和医改的全面推进,亟需我国医疗行业的医疗服务水平得到同步提高,然而医疗行业具有其特殊性和复杂性,在新形势下的一些矛盾日益尖锐,风险也更加突出。

一、行业风险

(一)医疗安全风险

医疗安全风险是指在实施医疗行为过程中出现安全问题所引发的风险,包括医疗行为直接导致的医疗责任风险、用药风险、医疗技术风险,间接导致的医患纠纷风险等,其贯穿于整个医疗过程之中。

①医疗责任风险

医务人员在实施医疗行为的过程中有时会由于过失导致病人受到伤害,依据《侵权责任法》的相关规定,医疗机构和医务人员要承担相应的医疗损害赔偿责任。对于医务人员严重不负责任,违反规章制度、诊疗护理常规等失职行为造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的,还涉及到医疗事故罪等刑事责任的承担。随着患者维权意识的增强和法律基于公平原则对弱者的倾斜保护,医疗损害赔偿案件数量呈上升趋势,高达上百万元的医疗责任赔偿案件也时有发生。因此,医疗责任风险一旦发生,不仅会对社会产生不良影响,还会损害医疗行业的形象及声誉,高额的赔付也会给医疗机构带来负担。

②用药风险

药品在具有治疗作用的同时也会带来一定的副作用,因而在药品的使用上有许多禁忌和注意事项,如果医疗机构用药不合理,会对患者的身心健康造成损害。

2019年10月18日,国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告(2018年)》。据《报告》显示,2018年全国药品不良反应监测网络共收到149.9万份《药品不良反应/事件报告表》。监测结果指出,我国近年来严重药品不良反应及事件报告中数量最多的为抗感染药,其次是肿瘤用药;严重报告比例最高的为肿瘤用药,其不良反应及事件报告以15%左右的年均增速逐年增加。由此可见,我国医疗机构的用药风险在不断增大,特别是药品不良反应风险,一旦发生并造成较大损害,将会形成公共卫生事件,医疗机构造成严重影响。

③医疗技术风险

医疗机构和医护人员的医疗技术水平有限性和差异性是产生医疗技术风险的重要原因。医疗技术、检查设备技术、治疗设备技术、植入器械技术都处于一个不断更新换代的过程中,当下高新医疗技术的大量应用一方面提高了医疗机构的救治能力;另一方面也由于其本身的复杂性和控制能力的限制,在一定程度上增加了医疗技术应用的风险。

④医患纠纷风险

由于医疗技术的专业性和局限性、疾病的复杂性,在一些疾病的诊治、急救处理中难免会出现医疗伤害或者难以对疾病进一步治疗的情况。如果医患之间相互不理解,对责任界定有较大分歧,就容易产生医患纠纷。

近几年,我国医患纠纷频发,病人和家属到医院打闹、扰乱医院工作秩序、破坏医疗设施的情况早已屡见不鲜。更有甚者,一些过激的患者或家属会通过暴力手段对医务人员进行伤害,出现恶意伤医事件。比如民航总医院杨文医生遇害事件,朝阳医院眼科主任医师陶勇被故意伤害至重伤等,都反映出当下医患纠纷事件的严重程度。其不仅严重干扰了医院的正常工作秩序,还对社会的和谐与稳定也造成了严重影响,需要医疗机构及时采取和完善相应安保措施与医患纠纷解决机制,保障医护人员安全。

(二)产品质量风险

①药品质量

目前,我国药品的标准和监管体系都是按照“最严谨的标准、最严格的监管”来执行和构建的。对于药品的准入和安全监管实施严格的要求与制度,是因为药品的质量关系到消费者的生命健康,然而却有一些企业唯利是图,弃消费者生命安全于不顾。比如2018年的长春长生生物科技有限责任公司狂犬疫苗造假事件,该公司因严重违反《药品生产质量管理规范》,编造生产记录和产品检验记录以生产伪劣药品受到药监局行政处罚,罚款金额高达72亿元,其中涉事的相关负责人也被公安机关以涉嫌生产、销售劣药罪逮捕。

2020年7月1日,国家市场监管总局印发的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》正式施行。其中《药品生产监督管理办法》要求,药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度,通过信息化手段进行药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据,并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。其中医药电子资料管理平台的使用,实现了药品全程留痕可追溯,为监管部门提供了监管端口,进一步完善了信息化追溯体系。

7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》,将于今年12月30日起正式实施。其中,国家为保证药品质量、指导药品研究者和药品上市许可持有人做好药品研发和药品上市后质量控制,对于药品标准,包括药品的质量控制项目、技术指标、检验方法等都作出了强制性规定。

上述相关法律法规的颁布与实施,都说明了国家开始强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,以保障药品安全,需要医药企业做到合法合规经营,避免触及法律红线。

②医疗器械质量

如今,众多医疗事故的频发也与医疗器械的质量和品质不佳有关,由于一些不负责任的生产企业对器械质量和安全性的忽略,引发了一起起医疗事故。国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中对生产经营企业和使用单位的责任作出了明确规定,具体有以下三点: 

一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械,建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系,保持体系有效运行并定期提交自查报告(第二十三条、第二十四条)。对于不能保证安全、有效的医疗器械,将由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录;第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录(第三十二条)。

三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种数量相适应的贮存场所,加强对工作人员的技术培训,按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等(第三十四条、第三十六条)。

总的来说,医疗器械安全性不高、质量不可靠的情况,对于生产和使用器械的单位来说,不仅会对自身造成经济损失,降低品牌信誉,更会直接危害到患者的生命安全。相关单位和个人对此需要承担侵权责任,严重者甚至会被纳入刑法的规制范围,涉及到生产、销售不符合标准的医用器材罪。

(三)知识产权风险

①侵权风险

生物医药类研究发明具有经济投入大、研究周期长、商业价值高的特点,但其研究成果却容易被仿制。当前我国部分生物医药企业是以仿制为主的发展模式,随着欧美发达国家来我国申请专利数量的增加,这种仿制生产国外专利药品的做法将会受到限制,甚至会面临知识产权侵权的潜在风险。因此,对于生物医药这类知识产权依赖型企业而言,基于医药行业知识产权严重侵权的现状,如果企业内部知识产权管理体系不够规范和健全,在药品研发过程中,未提前做好药品知识产权的FTO检索,可能会导致企业有意或无意地侵犯到他人知识产权,出现知识产权侵权纠纷。同时,医药企业如果没有做好商标注册、专利申请等一系列知识产权保护工作,很有可能会被他人侵犯知识产权,给企业带来的严重的损失。

2016年上海宣创生物科技有限公司将江苏恒瑞医药股份有限公司诉至北京知识产权法院的案件为例,虽然恒瑞作为中国医药行业的龙头公司,但其却对研发的新药缺乏相应的专利布局。由此导致一些有技术实力的仿制药企业在其核心化合物专利过期之后,采取规避或者无效的策略突破原研厂商的专利保护,给企业带来知识产权侵权风险。

②产权归属不清

由于一些医药企业的知识产权意识较为薄弱,导致其在研发药品的知识产权归属方面没有进行详细约定。比如对于一个药品的知识产权是归企业所有,还是归研发人员所有的问题约定不明,这就容易出现内部的知识产权纠纷,给企业带来不必要的麻烦。

③商业秘密风险

药品研发过程中会涉及到商业秘密保护的问题,对于医药企业而言,技术秘密泄露已是高发事件。其秘密泄露通常分为两种形式,第一种是由于企业技术秘密管理不善所导致的泄露,第二种是竞争对手的行为导致的泄露,比如竞争对手通过反向工程等方法获得企业的技术秘密。对于大多数企业而言,由于人员变动频繁、缺乏有效的技术秘密管理经验等原因,会给企业带来商业秘密泄露的风险。一旦秘密泄露,会导致企业技术秘密失去保护,其他企业或个人可能会就该技术秘密申请专利,原研发企业便不能再使用该技术秘密。因此,对于医药企业而言,需要注重商业秘密的保护,在企业的内部、企业与员工之间、企业与企业之间采取严格的保密措施,以规避技术秘密泄露的风险。

(四)商业贿赂风险

通过裁判文书网检索发现,从2013年到2019年12月,医药领域贿赂案件超3000起。近期影响较大的便是浙江省丽水市中心医院原麻醉科主任雷李培因受贿罪被判处有期徒刑7年。判决书显示,雷李培利用职务之便,在药品、医疗器械及耗材的引进和使用过程中,收受新晨医药等医药企业回扣共计332万元归个人使用。

对此,国家卫健委纪检监察组有关负责人表示,将加大压力传导,按照“谁主管、谁负责”和“管行业必须管行风”的要求,围绕医疗卫生领域突出问题,深入开展专项整治。国家医保局关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见》提出建立医药企业价格和营销行为守信承诺等六项制度,明确药企要为代理人的商业贿赂行为承担连带责任,列入失信将失去招采资格。2020年6月5日,国家卫健委、工信部、公安部等九部门联合印发《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。通知明确提出,开展打击医疗机构从业人员收取回扣专项治理,重点检查医疗机构从业人员接受药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品生产、经营企业或经销人员以各种名义、形式给予回扣的行为。对查实的医疗机构从业人员要依规依纪依法严肃处理,对涉案的医药产品经营者给予回扣的违法线索移交市场监管部门,对受到行政处罚的涉事企业应当通过国家企业信用信息公示系统予以公示。

医药领域的腐败相比于其他行业,造成的社会危害性更大,随着医药卫生体制改革的深化,国家对于医药领域商业贿赂加大了处罚和打击力度,这就需要医药企业和医疗机构规范自身经营,遵纪守法,避免相关法律风险。

(五)“互联网+医疗”风险

随着互联网技术的发展,医疗与互联网的结合也越加紧密。当下“互联网+医疗”的模式发展得如火如荼,但由于科技的超前性和法律的滞后性,会给互联网医疗企业带来相关法律风险。

①政策法律风险

 目前,我国“互联网+医疗”在政策法律层面的状况可以概括为“政策明朗、法律缺失”。2015年,国务院发布的《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》中提出“推广在线医疗卫生新模式”,但相关法律制定却略显滞后。到目前为止,在国家层面尚没有一部专门针对“互联网+医疗”的法律法规,缺少了相关法律支持,互联网+医疗的模式也将难以依法开展。

根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》以及《互联网医疗保健信息服务管理办法》等现有法律法规以及相关政策来看,目前仅允许在互联网上提供健康方面的咨询,不允许开展诊治工作。也就是说,除了医疗机构之间开展的远程医疗服务之外,其他通过网络形式进行的诊断和治疗,在目前的法律环境下并不具有合法性,尤其是不具备医疗机构资质的网络运营商在互联网提供的诊治行为,可能会构成非法行医行为。

2014年8月,国家卫生计生委下发《关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》但由于该《意见》属政策性文件,不具有法律效力,即使其中明确提出“非医疗机构不得开展远程医疗服务”,但却已有众多网络运营商进入这一领域。虽然对此并无法律明文规定,但在“互联网+医疗”业态中,非法及违规行医、药品销售现象已十分普遍,远程医疗服务机构在发展过程中需要注意和避免相关法律风险。

②线上行医风险

我国《执业医师法》在第二十三条中将医师“亲自诊查、调查”作为强制性执业规定,而这恰恰是很多互联网领域的医疗服务项目无法解决的。因为医务人员在互联网平台上不可能亲自检查患者,所以其进行的诊断和治疗是违反常理和法律的行为,可能会涉及到非法行医的问题。实践中,法院在审理互联网医疗纠纷案件时,因考虑到不合法的互联网诊疗行为可能会增加患者误诊风险,一般都会判决医疗机构或者运营商承担一定责任。

③数据安全风险

当前,用户隐私、数据泄露成为社会焦点话题,监管部门也逐渐重视起个人信息的保护。在互联网医疗过程中,医疗机构会掌握大量的患者数据,但是由于这些数据储存在一个难以信任和管控的系统内,可能会被内部人员或者外部不法分子所窃取。一旦数据被非法利用,将会给医疗机构带来严重的医疗数据泄露的风险,可能会使其陷入侵害患者隐私权的法律纠纷当中。

根据《网络安全法》第四十一条和第六十四条的相关规定,个人信息收集必须做到公开、明示收集,合法正当使用,依法合理保存,不得违反法律、行政法规和双方的约定。如若违反上述义务侵犯他人合法权利的,将会面临行政机关的处罚,用户的侵权诉讼。对于违法窃取或者以其他非法方式获取、非法出售或向他人提供个人信息的,将以出售、非法提供公民个人信息罪论处。

④人工智能医疗

首先,AI是基于大数据和云计算的产物。AI系统的使用需要大量数据,并且收集的数据必须具有可靠的来源如果从不可靠的来源收集数据,可能会对AI解决方案的输出产生不利影响。其次,AI系统存在黑匣子问题。对于医疗保健而言,如果AI系统的使用存在不透明的情况,盲目地信任AI解决方案可能会使患者的生命安全处于危险之中,给医疗机构带来风险。

(六)合同风险

医药行业的合同风险多发生于采购合同方面,包括硬件、软件、设备的采购。其中会涉及到合同的主体资质和履约能力、采购标的物、价款及支付方式、质量条款和违约责任等方面的问题,如果不对其加以防范,进行合同全生命周期的管理,会导致出现许多合同纠纷。届时,企业将难以依据合同维护自身合法权益。

(七)涉税风险

医疗器械在生产完成后会通过各级代理商流入市场,从医疗器械流通的日常管理反馈情况来看,该行业在以往的稽查及征管过程中出现了一系列涉税问题,主要集中在“大头小尾开票”、虚进进项税金、销售收入延迟缴纳、虚列员工工资等。依据《税收征管法》的相关规定,对于偷税、骗税、已发现的不缴或欠缴税款的行为,税务机关可采取无限期追究制,并处以相应的滞纳金惩罚,严重者甚至涉及到刑事责任的承担,包括逃税罪、虚开增值税发票罪、骗取出口退税罪等。因此,医疗器械企业整体的税收遵从度有待提高,需要避免相关涉税风险。

(八)环境污染风险

与生活垃圾不同,医疗垃圾物含有大量的细菌、病毒及化学药剂,具有极强的传染性、生物毒性和腐蚀性,未经处理或处理不彻底的医疗垃圾任意堆放,极易造成环境污染,对人体产生直接或间接的危害。我国在《危险垃圾名录》中将其列为1号危险废物”,并通过《医疗废物管理条例》对于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动都制定了严格的标准,需要进行严格的处理及专门放置。其中明确规定了医疗卫生机构需要建立医疗废物管理制度,要加强对医疗垃圾规范化的管理和无害化处理。否则,导致传染病传播或者发生环境污染事故而对他人造成损害的,单位需要依法承担民事赔偿责任;造成重大环境污染事故的,依法追究其刑事责任,涉及到环境污染罪。

二、医疗行业法律风险规避建议

1.完善企业内部管理制度,通过规范合同管理制度、人力资源管理制度、知识产权管理制度、安全管理制度等方面对企业内部管理机制进行规范与完善。通过相应规章制度的建立与遵守,将企业的经营活动纳入法制化、规范化的轨道。

2.关注相关法律法规及新政策的出台,及时作出相应经营策略调整,并按照有关法律法规要求,健全规章制度,完善运营规则,加强用药管理,做到合规运营。

3.关注国家税收政策,端正纳税态度,提高财务人员的法律意识和专业水平,做到合法合理安全节税,通过税务筹划减轻企业税负压力。

4.注重知识产权保护,定期对员工进行知识产权普法教育,提高企业知识产权保护意识。特别是医药研发企业,在药品研发和上市过程中要做好FTO分析,重视药品专利布局,在积极维护自身权益的同时也要避免侵犯他人合法知识产权。

5.制订企业内部的保密制度,对商业秘密文件进行严格管理,在与员工签订劳动合同时,应与员工签订《保密协议》,对于高管或者高技术人才等能接触公司商业秘密的重要员工还应签署《竞业禁止协议》。对于难保密的技术秘密或者企业尚未建立完善保密体系的,应该尽量通过专利来保护关键技术,避免技术秘密泄露带来的损失。

6.建立医疗卫生行业风险管理体系,做好风险转移工作,运用风险分担机制,推进发展医疗意外保险,探索积极有效的医保合作模式。

7.应用现代科学技术,加强企业信息化建设,保证和加强医疗数据安全,落实相关数据管理人员责任,通过信息化系统建设来提升医院管理水平和服务质量。

8.加强医务人员的管理培训,在诊断与治疗风险、病历与医嘱风险、告知与沟通风险、鉴定与应诉方案等方面,聘请专业人士来进行法律风险的防范与规避指导。

结语:

近年来,社会上对于规范医疗行业职业行为、完善和加强医疗行政管理的要求越来越紧迫。随着国家依法治国、依法行政的推进,以及各行各业依法治理的不断深化,对医疗行业提出了更高的标准。正所谓 “欲戴王冠,必承其重”,全方位了解医疗行业风险,准确把握其概念和内涵,强化医疗职业风险防范意识,对于每一个从事医疗服务的单位都是至关重要也是推进医疗行业持续健康发展的必然要求。